Wenn eine Aufsichtsbehörde vier Prüfer entsendet, um jedes System, jeden Batch Record und jede Qualitätsentscheidung des Unternehmens zu überprüfen – dann sprechen die Ergebnisse für sich.
Unsere jüngste FDA-Inspektion erstreckte sich über sechs Tage. Jedes System wurde überprüft. Das Ergebnis: null Beanstandungen.
In der Herstellung von Biologika stellen FDA-Inspektionen den höchsten Standard der betrieblichen Überprüfung dar. Die Erlangung der FDA-Zulassung für ein Biologikum ist eines der komplexesten und risikoreichsten Unterfangen in der Pharma- und Biotech-Branche. Der vom Kunden gewählte Produktionspartner (CDMO) sollte dessen Ziele termingerecht, spezifikationsgerecht und unter vollständiger Einhaltung der Vorschriften erreichen können.
Das Ergebnis von null Beanstandungen ist ein direktes Spiegelbild der zugrundeliegenden Qualitätskultur, die wir über vier Jahrzehnte hinweg aufgebaut und gepflegt haben – und es stärkt die Zusammenarbeit mit jedem Partner, der uns seine Produktpipeline anvertraut.
Bringen auch Sie Ihr Produkt mit uns als CDMO-Partner auf den Markt
Überzeugen Sie sich von unserer operativen Stärke und erfahren Sie, wie wir Sie auf Ihrem Weg von der Entwicklung bis zur Markteinführung mit den Qualitätsstandards unterstützen können, die Ihr Produkt erfordert.
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