Herstellung von Proteinen: Rekombinante Proteinproduktion
MEHR ALS 35 JAHRE ERFAHRUNG IN DER GMP-PRODUKTION VON PROTEINEN
Mit über 35 Jahren Erfolgsgeschichte in der GMP-konformen Herstellung von biopharmazeutischen Produkten haben wir umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung verschiedener Produkttypen gesammelt, darunter Proteine und Peptide sowie Antikörper, wie zum Beispiel VHH- und Nanobodies oder Fab-Fragmente und Enzyme.
Ihre CDMO für die Proteinherstellung für klinische Phasen bis zur Marktware
- Proteinherstellung in Bakterien und Hefen
- 60 % der Projekte sind proteinbasiert
- Breites und umfassendes Portfolio an hauseigenen analytischen Dienstleistungen einschließlich Bioassays
- Komplettlösung: vom Gen bis zum fertigen Produkt
Herstellung rekombinanter Proteine
- Antikörper-Varianten: VHH und Nanobodies, FAB
- Sekretierte, periplasmatische und unlösliche Proteine
- Enzyme
- Peptide
Bei Richter BioLogics starten wir bei der Proteinproduktion entweder ein neues Projekt von Anfang an oder wir übertragen Ihre bestehenden Prozesse. Wir bieten Zelllinienentwicklung bis hin zur Prozessentwicklung oder -optimierung sowie kundenspezifische analytische Tests, einschließlich der Entwicklung von Testverfahren und produktspezifischen analytischen Qualitätskontrollen.
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG UND GMP-HERSTELLUNG
Vom Gen zum Produkt – wir stellen Ihr Zielmolekül flexibel her
- Stammentwicklung
- Zellbankproduktion (RCB, MCB/WCB)
- Prozess- und Methodenentwicklung
- Technischer Transfer bestehender Methoden
- Produktspezifische Qualitätskontrolle (IPC, DS, DP)
- GMP-konforme Herstellung im Maßstab von bis zu 1.500 L
- Versorgung mit Material für klinische Phasen bis zur kommerziellen Marktware
- Projektmanagement
DER BEVORZUGTE PARTNER FÜR DIE PROTEINHERSTELLUNG
PRODUKTIONSSTÄTTEN
Flexibilität macht den Unterschied.
Die GMP-Herstellungskapazität in unseren drei modernen Anlagen reicht von 10 L bis 1.500 L und umfasst die gesamte Wertschöpfungskette.
- Drei unabhängige Multiprodukt-GMP-Anlagen
- Fermentervolumen von 10 - 1.500 L
- Technologietransfer von externen Prozessen möglich
- Zellbankproduktion (RCB und MCB / WCB )
-
Technologien und Ausrüstung für Protein-Herstellung in verschiedenen
Maßstäben nach Bedarf - Unabhängige USP- und DSP-Züge
- Flexible DSP-Maßstäbe / skalierbare Lyse
VERSTEHEN SIE IHR MOLEKÜL
Zusätzlich zu den aufgelisteten Verfahren bieten wir weitere Methoden und maßgeschneiderte Verfahren an, die Ihren Anforderungen entsprechen.
Parameter
Empfohlenes Verfahren
- Produktbedingte Verunreinigung
- cIEF, CE and SDS-PAGE (reducing and non-red.)
- Reinheit
- RP-HPLC
- Unlösliche Partikel
- SEC-HPLC
- Gehalt
- UV280
- Rückstände der Wirtszell-DNA
- qPCR
- Rückstände von Wirtszellproteinen
- ELISA
- Endotoxin
- Kinetic-LAL
- Bioburden
- USP/EP
UNSERE LEISTUNGEN
GMP
- Etablierte und validierte generische QC-Tests für Proteine
- Etablierung von Referenzstandards
- Unterstützende Stabilitätsstudien
- Vergleichbarkeitsstudien
- Regulierungskonformer Methodentransfer auf Anfrage
- Formale Stabilitätsstudien (ICH)
- Zellbankcharakterisierung und -Stabilitätstests
- Lagerung des Produkts nach Kundenwunsch
- Freigabe von Material durch hauseigene QP
ZUSAMMENGEFASST
Wir als mikrobielle CDMO unterstützen Sie von Anfang an und definieren die Projektziele und die für jeden einzelnen Schritt erforderlichen Maßnahmen. Technisches Know-how, offene Kommunikation und professionelles Projektmanagement sind unsere Stärken, um eine starke und langfristige Partnerschaft aufzubauen und zu festigen.
EXPERTISE
- Starke Erfolgsbilanz in der mikrobiellen Produktion
- Über 35 Jahre Erfahrung in der GMP-Produktion von Proteinen
- Vertrauensvolle und kontinuierlich gute Kundenbeziehungen
ANLAGEN
- International zugelassene GMP-Anlagen
- Flexible Produktionsmöglichkeiten
- Erweiterte Kapazitäten für laufende Proteinprojekte
KUNDENSERVICE
- Projektmanagement
- Unterstützende Beratung für Proteinprojekte
- Komplettlösungen für Arzneimittelwirkstoffe (DS und DP)
- Geprüft von namhaften Behörden, darunter FDA, EMA, PMDA
DAS KÖNNTE SIE AUCH INTERESSIEREN
35 Jahre Erfahrung mit pDNA-Projekten. Geprüft von wichtigen Behörden, darunter FDA, EMA, PMDA, ohne darauf beschränkt zu sein.
Zu den Produkttypen, die mit mikrobiellen Expressionssystemen bei Richter BioLogics hergestellt werden, gehören rekombinante Proteine und Peptide, Plasmid-DNA und bakterielle Impfstoffe.
Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, beraten wir Sie gerne.
