GMP Services
HÖCHSTE QUALITÄT FÜR IHR MOLEKÜL
Unsere GMP-Labore vor Ort erfüllen die höchsten Qualitätsstandards, die von EMA, FDA, ANVISA und anderen Aufsichtsbehörden gefordert werden
Wir haben hochqualifizierte und motivierte Fachkräfte (von denen mehr als die Hälfte einen Universitätsabschluss haben), die bereit sind, die besten Lösungen für Ihr Projekt zu identifizieren und anzuwenden. Verlassen Sie sich auf die Durchführung von einer Vielzahl an GMP-konformen Qualitätskontrollmaßnahmen:
- Methodentransfer und Validierung
- Validierung von Analyseverfahren gemäß ICH und USP
- Lebenszyklusmanagement Ihrer Methoden
- Plattformbasierte Methoden, die an Ihr Produkt angepasst werden können
- Verifizierung von Pharmakopöe-konformen Methoden
- In-Prozess- und Freigabetests von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
- Vergleichbarkeitstests
- ICH conform stability testing
- Testing of raw materials and facility supply (e.g. water, clean steam, WFI)
- Characterization of cell banks
Alle Dokumentationen entsprechen eCTD und können direkt für Ihre Anwendung verwendet werden.
„Die FDA-Zulassung ebnet Richter BioLogics den Weg zum globalen Markt.“
(Kunde aus der Pharmaindustrie)
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Analytical development at Richter BioLogics is set up to establish state-of-the-art, fully compliant solutions for your molecule.
Pick your method from our large portfolio. All methods can be applied for development or GMP-compliant testing, depending on your needs.
The product types manufactured with microbial expression systems at Richter BioLogics include recombinant proteins and peptides, antibody-like scaffolds (VHH/Nanobodies, Fab-fragments), plasmid DNA, and bacterial vaccines.