STAMM- UND FERMENTATIONSENTWICKLUNG
GUTE AUSBEUTEN SIND WICHTIG
Wir bieten Ihnen unser Know-how bei der Stammentwicklung auf der Basis von E. coli-Wirtssystemen zur Herstellung von Peptiden, Proteinen (löslich und unlöslich), Plasmid-DNA-Produkten und Impfstoffen.
Richter BioLogics bietet Stammentwicklungsmodule für Ihre proteinbasierten Produkte mit der Aminosäuresequenz oder einem Expressionskonstrukt Ihrer Wahl, auch unter Verwendung Ihres eigenen Kandidaten-Stamms. Chemische und Wärmeinduktionssysteme sind verfügbar. Wir können auch Stämme screenen, um festzustellen, welcher für die Herstellung Ihres Plasmid-DNA-Produkts am besten geeignet sind.
Unsere Stammentwicklungsaktivitäten können flexibel an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Die Möglichkeiten umfassen:
- Design des Konstruktes und Klonierung
- Stammscreening und Testen von Expressionsparametern
- Machbarkeitsfermentation Läufe
- RCB-Produktion
Die Stammentwicklung ist sehr eng mit der Fermentationsentwicklung koordiniert. Beide werden vom erfahrenen Prozessentwicklungsteam von Richter BioLogics durchgeführt.
Die USP-Entwicklung bei Richter BioLogics deckt eine breite Palette innovativer Batch- und Fed-Batch-Fermentationsstrategien ab, die auf mikrobiellen Expressionssystemen wie E. coli und Hefen basieren.
Wir können USP-Entwicklungskomponenten je nach Ihren Anforderungen flexibel variieren. Das Portfolio umfasst Machbarkeitsstudien, vollständige USP-Entwicklung sowie Studien zur Anpassung und / oder Optimierung der Fermentation. Die verfügbaren allgemeinen Fermentationsentwicklungsdienste umfassen:
- Eine Prozessentwurfsphase, die im kleinen Maßstab (z. B. 0,3 oder 1,0 Liter) im Batch- oder Fed-Batch-Modus durchgeführt wird
- Ein Scale-up des Zwischenprozesses auf 10 Liter
- Eine verfahrenstechnische Phase / Anpassungsphase (die eine Robustheitsstudie umfassen kann)
- Eine Prozessreproduzierbarkeitsstudie (z. B. für Scale-up-Zwecke und / oder präklinische Tierstudien usw.)
„Seit dem Start unseres gemeinsamen Entwicklungsprojekts können wir uns voll und ganz auf Richter BioLogics verlassen.“
(Kunde aus der Pharmaindustrie)
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VOM PARAMETER-SCREENING BIS ZUR ROBUSTHEITSPRÜFUNG
Zusätzlich können Zellernte-Techniken wie Zentrifugation oder Querstromfiltration ausgewählt werden. Während der gesamten Entwicklungsphase sind schnelle Online- und Offline-PD-Analysen verfügbar, z. Bsp.:
Verschiedene Prozessparameter können untersucht werden, um den am besten geeigneten und produktivsten Fermentationsansatz zu etablieren, z. Bsp.:
- Wachstumsrate, Wachstumstemperatur, pH-Wert, Gehalt an gelöstem Sauerstoff
- Induktionsmodus, Induktionspunkt / OD600, Expressionszeit
- Feedprofile, Medienzusammensetzung usw.
- OD600, Zellnassgewicht, Zelltrockengewicht
- Expressionskinetik, EoF-Ausbeute
- Substrat / Nebenprodukte
DoE-Tools (Design of Experiment), die vollständige oder fraktionierte faktorielle Entwurfsmodule anwenden, werden routinemäßig verwendet, um die Entwicklung und Optimierung von Prozessen zu unterstützen oder gegebenenfalls Parameter-Screenings usw. zu ergänzen.
Contour Plot eines USP Parameter Screenings
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