STAMM- UND FERMENTATIONSENTWICKLUNG
GUTE AUSBEUTEN SIND WICHTIG
Richter BioLogics bietet Stammentwicklungsmodule für Ihre proteinbasierten Produkte mit der Aminosäuresequenz oder einem Expressionskonstrukt Ihrer Wahl, auch unter Verwendung Ihres eigenen Kandidaten-Stamms. Chemische und Wärmeinduktionssysteme sind verfügbar. Wir können auch Stämme screenen, um festzustellen, welcher für die Herstellung Ihres Plasmid-DNA-Produkts am besten geeignet sind.
Unsere Stammentwicklungsaktivitäten können flexibel an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Die Möglichkeiten umfassen:
- Design des Konstruktes und Klonierung
- Stammscreening und Testen von Expressionsparametern
- Machbarkeitsfermentation Läufe
- RCB-Produktion
Die Stammentwicklung ist sehr eng mit der Fermentationsentwicklung koordiniert. Beide werden vom erfahrenen Prozessentwicklungsteam von Richter BioLogics durchgeführt.
Wir können USP-Entwicklungskomponenten je nach Ihren Anforderungen flexibel variieren. Das Portfolio umfasst Machbarkeitsstudien, vollständige USP-Entwicklung sowie Studien zur Anpassung und / oder Optimierung der Fermentation. Die verfügbaren allgemeinen Fermentationsentwicklungsdienste umfassen:
- Eine Prozessentwurfsphase, die im kleinen Maßstab (z. B. 0,3 oder 1,0 Liter) im Batch- oder Fed-Batch-Modus durchgeführt wird
- Ein Scale-up des Zwischenprozesses auf 10 Liter
- Eine verfahrenstechnische Phase / Anpassungsphase (die eine Robustheitsstudie umfassen kann)
- Eine Prozessreproduzierbarkeitsstudie (z. B. für Scale-up-Zwecke und / oder präklinische Tierstudien usw.)
„Seit dem Start unseres gemeinsamen Entwicklungsprojekts können wir uns voll und ganz auf Richter BioLogics verlassen.“
(Kunde aus der Pharmaindustrie)
L
VOM PARAMETER-SCREENING BIS ZUR ROBUSTHEITSPRÜFUNG
Zusätzlich können Zellernte-Techniken wie Zentrifugation oder Querstromfiltration ausgewählt werden. Während der gesamten Entwicklungsphase sind schnelle Online- und Offline-PD-Analysen verfügbar, z. Bsp.:
Verschiedene Prozessparameter können untersucht werden, um den am besten geeigneten und produktivsten Fermentationsansatz zu etablieren, z. Bsp.:
- Wachstumsrate, Wachstumstemperatur, pH-Wert, Gehalt an gelöstem Sauerstoff
- Induktionsmodus, Induktionspunkt / OD600, Expressionszeit
- Feedprofile, Medienzusammensetzung usw.
- OD600, Zellnassgewicht, Zelltrockengewicht
- Expressionskinetik, EoF-Ausbeute
- Substrat / Nebenprodukte
DoE-Tools (Design of Experiment), die vollständige oder fraktionierte faktorielle Entwurfsmodule anwenden, werden routinemäßig verwendet, um die Entwicklung und Optimierung von Prozessen zu unterstützen oder gegebenenfalls Parameter-Screenings usw. zu ergänzen.
Contour Plot eines USP Parameter Screenings
This might interest you
USP and DSP teams work hand-in-hand to speed up process development and make every project a success.
Process characterization is key for fully understanding products and processes, establishing state-of-the-art manufacturing processes, and addressing associated process control strategies as well as any potentially critical parameters.
Richter BioLogics operates two multipurpose facilities for manufacturing biological drug substances with microbial expression systems.