Plasmid DNA Herstellung (pDNA)

35 JAHRE ERFAHRUNG MIT pDNA-PROJEKTEN

Richter BioLogics ist ein Auftragshersteller(CDMO) für die Pharma und Biotech Brache und produziert in mikrobiellen Systemen seit mehr als 35 Jahren Plasmid-DNA. Mit unserem firmenintern etablierten, ready-to-use, Prozess pART stellen wir DNA für ein breites Spektrum von Anwendungen her. Dazu zählen Zell- und Gentherapie (CGT), DNA-Impfstoffe (API / Wirkstoff), kritisches Rohmaterial als Ausgangsmaterial für die Virusproduktion (z.B. Lenti, AAV) oder Ausgangsmaterial für die mRNA-Produktion.

Close-up of a DNA double helix

Plasmid-DNA von Richter BioLogics:

  • Ready-to-use pART-Verfahren
  • Möglichkeit von Prozessanpassungen nach Bedarf
  • Allgemein validierte QC-Methoden zur sofortigen Anwendung implementiert
  • Hohe Ausbeuten

Plasmid-DNA für verschiedene Zwecke:

  • Zell- und Gentherapie
  • DNA-Impfstoffe
  • Ausgangsmaterial für die Virusproduktion (z.B. Lenti, AAV)
  • Ausgangsmaterial für die mRNA-Produktion

Plasmid-DNA in verschiedenen Qualitäten:

  • GMP-Qualität
  • Kritisches Rohmaterial (CRM)
  • Aktiver Pharmazeutischer Wirkstoff (API)
  • “High Quality”-Qualität
  • Tox-Material
  • Präklinisches Material
Richter Helm production facility for Plasmid DNA production

PRODUKTIONSSTÄTTEN

Flexibilität macht den Unterschied.

  • Drei unabhängige Multiprodukt-GMP-Anlagen
  • Produktionskapazitäten 2x 1.500 L & 2x 300L
  • Fermentervolumina von 10 - 1.500 L
  • Verschiedene pDNA-Prozesse und Volumina verfügbar (Proprietäre pART,und zwei verschiedene lizenzierte Technologien)
  • Technologietransfer von externen Prozessen möglich
  • Ausbeuten:
bis zu
0 g

in 10 L
(non-GMP)

bis zu
0 g

in 100 L
(DSP s von 5 – 20g)

bis zu
0 g

in 1.000 L

  • Zellbankproduktion (RCB und MCB / WCB )
  • Hohe Qualität mit bis zu 95 % supercoiled
  • Technologien und Ausrüstung für Protein-Herstellung in verschiedenen
    Maßstäben nach Bedarf
  • Unabhängige USP- und DSP-Züge
  • Flexible DSP-Maßstäbe / skalierbare Lyse

pART PRODUKTIONSPROZESS

  • Einfaches und schnelles Prozess-Scaling nach Bedarf bis zu 1.500 L
  • Maßgeschneiderte Lösungen für Ihr pDNA-Projekt
Kontaktieren Sie unsere Experten

VERSTEHEN SIE IHR pDNA-MOLEKÜL

Zusätzlich zu den aufgelisteten Verfahren bieten wir weitere Methoden und maßgeschneiderte Verfahren an, die Ihren Anforderungen entsprechen.

Ganz gleich, ob Sie pDNA für klinische Studien oder im großen Maßstab und für die kommerzielle Bereitstellung benötigen, Richter BioLogics bietet Ihnen Dienstleistungen zur Herstellung von Plasmid-DNA, die alle Ihre Anforderungen, Spezifikationen und Zeitpläne erfüllen.

Parameter

Empfohlenes Verfahren

  • Identität
  • Restriktionsanalyse
  • Identität
  • Doppelstrangsequenzierung
  • DNA-Konzentration
  • UV
  • A260/280
  • UV
  • Reinheit, Homogenität
  • CGE
  • Rückstände der Wirtszell-DNA
  • Q-PCR
  • Rückstände der Wirtszell-RNA
  • RT-PCR
  • Rückstände von Wirtszellproteinen
  • ELISA
  • Endotoxin
  • Kinetic-LAL
  • Bioburden
  • USP/EP

BEREITGESTELLTE DOKUMENTATION

GMP

  • TSE/BSE-Zertifikat
  • Analysenzertifikat (CoA)
  • Bescheinigung über die Einhaltung der GMP
  • Zusammenfassender Herstellungsbericht
  • Kundenspezifische Master Batch Records

UNSERE pDNA LEISTUNGEN

GMP

  • Etablierte und validierte generische QC-Tests für pDNA
  • Hoher Anteil und Erhalt von supercoiled pDNA (≥ 85 - 95 % ccc) *
  • Etablierung von Referenzstandards
  • Unterstützende Stabilitätsstudien
  • Vergleichbarkeitsstudien
  • Regulierungskonformer Methodentransfer auf Anfrage
  • Formale Stabilitätsstudien (ICH)
  • Zellbankcharakterisierung und -Stabilitätstests
  • Lagerung des Produkts nach Kundenwunsch
  • Freigabe von pDNA-Material

*Abhängig von den Plasmid- und Produktanforderungen.

ZUSAMMENGEFASST

Mit einem strukturierten und transparenten Qualitätsansatz stellen wir Plasmid-DNA in GMP-zertifizierten Produktionsanlagen her und gewährleisten so die gewünschte Qualität. Unser engagiertes Projektmanagementteam begleitet und unterstützt jeden Kunden und seine Produkte während der gesamten Projektlaufzeit. Enge Zusammenarbeit und ehrliche Partnerschaften sind unser Anspruch, um flexible und transparente Dienstleistungen und erstklassige Produkte anzubieten.

GMP production expert in lab clothing with production plant in the background

EXPERTISE

  • 35 Jahre Erfolgsbilanz in der GMP-Herstellung von Plasmid-DNA
  • Vertrauensvolle und kontinuierlich gute Kundenbeziehungen
  • Komplettlösungen für Arzneimittelwirkstoffe (DS und DP)
  • Geprüft von namhaften Behörden, darunter FDA, EMA, PMDA

ANLAGEN

  • Zugelassene GMP-Anlagen
  • Flexible Produktionsmöglichkeiten

KUNDENSERVICE

  • Projektmanagement
  • Unterstützende Beratung für pDNA-Projekte

Die GMP-Herstellungskapazität in unseren drei modernen Anlagen reicht von 10 L bis 1.500 L und umfasst die gesamte Wertschöpfungskette.

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Mehr als 35 Jahre Erfolgsbilanz in der GMP-Produktion von Proteinen. Wir stellen Ihr Zielmolekül flexibel her – vom gewünschten Gen bis zum Produkt.


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Produktklassen

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