PROZESS-CHARAKTERISIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN
IHRE PROZESSE ZU VERSTEHEN IST UNS WICHTIG
Wir erstellen Scale-Down-Modelle für Fermentationskonzepte, Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) usw. Unter anderem für:
Proven acceptable/normal operation range (PAR / NOR) Studien für den USP
- Temperatur, OD, pH-Wert der Start/ Hauptkultur
- Feedraten / Wachstumsraten
- Induktionspunkt / OD, Induktionstemperatur / Induktionstiter
Proven acceptable/normal operation range (PAR / NOR) Studien für den DSP
- Dynamische Resin-Bindungskapazität, Ligandendichte (Chromatographie)
- Betthöhe, Gradientensteigung, Durchflussrate (Chromatographie)
- Membranbelastung, TMP, Konzentrations- / Diafiltrationsfaktoren (TFF)
DOE ODER KEIN DOE?
Übereinandergelegtes Profil der Lebensdauerprüfung der Säule / Resin (Elutionsprofile)
Wir erstellen Scale-Down-Modelle für Fermentationskonzepte, Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) usw. Unter anderem für:
- Lifetime Studien
- Resin / Säulen
- TFF-Membranen (Kassette / Hohlfaser)
- Studien zur Entfernung von Verunreinigungen:
- Prozessbedingte Verunreinigungen wie Antischaummittel, Wirtszellproteine, Wirtszell-DNA usw.
- Produktbedingte Verunreinigungen wie Produktisoformen (oxidiert, desamidiert, verkürzt, weitere Formen usw.)
Die Ergebnisse können in Risikobewertungen und / oder Prozesskontrollstrategien und / oder Prozessvalidierungsstudien einfließen. Dieses zusätzliche Wissen kann dann angewendet werden, um die Robustheit der Prozesse und die Produktsicherheit zu verbessern, während die Produktion vergrößert wird, um den Markt zu bedienen.
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USP and DSP teams work hand-in-hand to speed up process development and make every project a success.
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