ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA IN MIKROBIELLEN EXPRESSIONSSYSTEMEN
Richter BioLogics ist ein führendes und stetig wachsendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) mit zwei cGMP-konformen Produktionsstätten in Deutschland.
Wir sind auf Produkte spezialisiert, die in Bakterien und Hefen hergestellt werden. In den letzten mehr als 35 Jahren haben wir umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung verschiedener Produkttypen gesammelt, darunter rekombinante Proteine und Peptide, Antikörper (VHH/Nanokörper, Fab-Fragmente), Plasmid-DNA und bakterielle Impfstoffe.
Wir bringen die Projekte unserer Kunden voran: flexibel, transparent, schnell
Unsere Expertise
- Nachweisliche Erfolge bei der mikrobiellen Herstellung von Biopharmazeutika
- Spezialisiert auf Produkte aus Bakterien und Hefen
- Zum Kundenstamm zählen etablierte große Pharmaunternehmen sowie kleine und mittelständische Pharma- und Biotech-Unternehmen weltweit
- Herstellung von kommerziellen Produkten sowie von Produkten in der frühen und späten Entwicklungsphase
- Projektmanagement
- Stamm-, Prozess- und Analytikentwicklung
- Entwicklung von Bioassays
Unsere Kompetenzen im Bereich mikrobielle Herstellung
- Hauptsitz in Hamburg und zwei GMP Anlagen in Bovenau, Deutschland
- GMP-Anlagen von den wichtigsten Aufsichtsbehörden wie EMA, FDA, PMDA, ANVISA und MFDS zugelassen
- Flexible Produktionskapazitäten mit Fermentervolumina von 10 L bis 1500 L und entsprechenden DSP-Kapazitäten
- Herstellung in Batch und fed-Batch
- Methanol Zugabe für Pichia Expression
- Kontinuierlicher Ausbau der Kapazitäten in den Bereichen Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle an allen Standorten
- Expansion der Produktionskapazitäten
Unser Unternehmen in Zahlen
NEWS
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Häufig gestellte Fragen
Was ist eine CDMO?
Ein Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) ist auf die Erbringung von Outsourcing-Dienstleistungen für Pharma- und Biotech-Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -herstellung spezialisiert. CDMOs bieten wichtige Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Entwicklung bis zur skalierbaren Herstellung.
Warum sollten Sie sich für Richter BioLogics als Ihren CDMO entscheiden?
Richter BioLogics verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung erstklassiger CDMO-Dienstleistungen. Unser kundenorientierter Ansatz gewährleistet ein nahtloses Projektmanagement, unterstützt durch erfahrene Teams, die die Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie genau kennen. Wir betreuen Projekte von Anfang bis Ende – von der Gen- und Zelllinienentwicklung bis zur Produktfreigabe – und minimieren dabei Risiken, sparen Zeit und senken Kosten durch weniger Technologietransfers.
Was bedeutet „End-to-End-Service“ bei Richter BioLogics?
Unser Service ist auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten. Er umfasst:
- Komplette Entwicklung: Von der Stammentwicklung über die kundenspezifische Produktion bis hin zur Freigabe.
- Technologietransfer: Effiziente Überführung bestehender Prozesse in unsere großvolumige Produktion von bis zu 1500 L.
- Unterstützung bei klinischen Studien und Marktversorgung: Herstellung von Materialien für klinische Studien und kommerzielle Marktware.
Auf welche Entwicklungsbereiche ist Richter BioLogics spezialisiert?
Richter BioLogics ist auf die Entwicklung von Zelllinien, die Prozessentwicklung, die analytische Entwicklung sowie die GMP-konforme kommerzielle Herstellung von Biologika spezialisiert. Wir gewährleisten Präzision und Effizienz in jeder Phase, um den strengen Branchenstandards und den Erwartungen unserer Kunden gerecht zu werden.
Wo kann ich mehr über die CDMO-Dienstleistungen von Richter BioLogics erfahren?
Wenn Sie sich ausführlich über unsere Leistungen informieren oder Ihre Projektanforderungen besprechen möchten, besuchen Sie unsere Website oder wenden Sie sich direkt an unser Kundenteam. Wir begleiten Sie gerne bei jedem Schritt des Prozesses.
Welche analytischen Dienstleistungen bietet Richter BioLogics an?
Die meisten analytischen Prüfungen werden intern in unseren Laboren am Hauptstandort und an unserem Produktionsstandort durchgeführt, wodurch Konsistenz und Präzision gewährleistet sind. Wir bieten umfassende Dienstleistungen für die Freigabe von Wirkstoff- und Produktmengen sowie spezifische DP-Prüfungen an, wobei wir die Entwicklung und Validierung der Methoden übernehmen.
In unseren GMP-Laboren in Hamburg bieten wir spezialisierte analytische Methoden an, darunter zellbasierte Assays und Wirksamkeitsbestimmungen. Darüber hinaus können wir bei speziellen Anforderungen auch externe Analysen durchführen lassen.
In welchen Qualitäten kann Richter BioLogics die Produkte herstellen?
Wir stellen Materialien in verschiedenen Qualitäten her, darunter:
- Non-GMP
- High-Quality
- Kritisches Rohmaterial (CRM)
- GMP
Verfügt Richter BioLogics über eine eigene Pipeline an Entwicklungsprojekten?
Nein, Richter BioLogics ist ein reines CDMO-Unternehmen, das sich auf die Herstellung mikrobiologischer Biopharmazeutika spezialisiert hat. Wir haben keine eigene Pipeline an Entwicklungsprojekten.