GMP
VOLLE KONFORMITÄT
Relevante gute Herstellungspraktiken werden bei Richter-Helm BioLogics bei allen Herstellungsaktivitäten angewendet.
Wir haben Produktionslizenzen von den deutschen Behörden für all unsere Anlagen erhalten. Ebenso wurden all unsere Produktionsstätten von den wichtigsten internationalen Stellen wie EMA, FDA und vielen anderen zertifiziert.
In den letzten zehn Jahren haben unsere Qualitätssysteme mehr als 105 Kundenaudits erfolgreich bestanden, ohne dass eine einzige negative Beobachtung oder Änderung der CMO-Wahl eines Kunden erfolgte.
Die Qualitätshaltung unserer Mitarbeiter ist stark und spiegelt sich in einem deutlich überdurchschnittlichen Wartungsstatus unserer Betriebsstätten wider. Natürlich sind sämtliche Einrichtungen und Geräte für den vorgesehenen Verwendungszweck voll qualifiziert.
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The product types manufactured with microbial expression systems at Richter BioLogics include proteins and peptides, antibodies (VHH/Nanobodies, Fab-fragments), plasmid DNA, and bacterial vaccines.
35+ years of experience with pDNA projects. Audited by major authorities including but not limited to FDA, EMA, PMDA.
Over 35+ years track record in gmp production of proteins. From gene of interest to product, we flexibly manufacture your target molecule.