Qualität

Unser Qualitätssystem erfüllt die CGMP-Anforderungen der führenden Aufsichtsbehörden

Qualität steht bei Richter BioLogics an erster Stelle

Als biopharmazeutischer Hersteller mit mehr als 35 Jahren Erfahrung sind wir uns unserer Verantwortung gegenüber den Patienten sehr bewusst und gewährleisten höchste Qualitätsstandards bei der Herstellung von Biopharmazeutika.

Unser Qualitätsmanagementsystem richtet sich nach internationalen Standards (EU- , US-GMP- und ICH-Richtlinien) und basiert auf einem Qualitätsrisikomanagement mit dem Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung. Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer täglichen Projektarbeit: Wenn wir mit der Umsetzung Ihres Projekts beginnen, berücksichtigen wir bereits die Notwendigkeit für frühe klinische Phasen bis zur Kommerzialisierung gemäß GMP herzustellen. Es ist das Qualitätsmanagementsystem, mit dem wir sicherstellen, dass die für Ihr Projekt erforderliche Qualität mit ausreichender Flexibilität für produktspezifische Anpassungen geliefert wird und die gesetzlichen Erwartungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts erfüllt werden.
All unsere Standorte verfügen über die entsprechende GMP-Zertifizierung der örtlichen Behörden. Inspektionen durch internationale Aufsichtsbehörden als auch zahlreiche Kundenaudits gehören zu unserem täglichen Geschäft.

Qualitätsrichtlinien

Wir kümmern uns um die Gesundheit von Menschen und Patient/innen. Es ist unsere Qualitätsverpflichtung, unseren Kund/innen und letztendlich den Patient/innen sichere Produkte in höchster Qualität zu liefern.

Unsere Qualitätspolitik findet auf allen Ebenen im Unternehmen Anwendung. Sie ist Teil der Unternehmenskultur und wird innerhalb der Organisation in interne Standards übersetzt, die regelmäßig kommuniziert und geschult werden, um sicherzustellen, dass sie von allen Mitarbeiter/innen verstanden werden. Jeder einzelne Mitarbeiter/in bekennt sich zu dieser Qualitätskultur und unser Management Team trägt die Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung und für qualitätsbewusste Entscheidungen.

Unser Qualitätssystem erfüllt nicht nur die regulatorischen Anforderungen, was durch unsere Audithistorie belegt wird. Außerdem streben wir stets nach Prozessoptimierung und modernsten Technologien. In unserer gesamten Organisation wenden wir Risikomanagement-Tools an und treiben die Digitalisierung voran, um unsere Prozesse kontinuierlich zu verbessern und die Datenintegrität sicherzustellen.

Strenge Qualitätsmaßnahmen für alle produktbezogenen Aktivitäten sind für den Produktlebenszyklus definiert – von der Entwicklung bis zur kommerziellen GMP-Herstellung.

Wir glauben daran, die Erfahrung und das Fachwissen aller Beteiligten zu fördern, deshalb vertreten wir intern eine Kultur der offenen Ansprache und fördern eine schnelle Bearbeitung und Lösung potenzieller Herausforderungen mit all unseren Partner/innen.

Ein transparenter Arbeitsablauf, vertrauensvolle und offene Kommunikation sowie die Zusammenarbeit mit unseren Mitarbeiter/innen und unseren Kund/innen gewährleisten die Kontinuität unserer erstklassigen und GMP-konformen CDMO-Dienstleistungen.

Prüfungsverlauf durch Aufsichtsbehörden und Kunden

Für jedes Kundenprojekt wird dem Projektteam ein interner Qualitätssicherungsexperte von Richter BioLogics zugewiesen, und vor Ort sind benannte qualifizierte Personen (QPs) tätig, die die Freigabe der Wirkstoffchargen auf der Grundlage unserer Verfahren zur Überprüfung der Chargenprotokolle vornehmen.

Häufig gestellte Fragen

Kann Richter BioLogics bei regulatorischen Einreichungen unterstützen?

Ja, Richter BioLogics unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie bei Einreichungen durch umfangreiche Erfahrung und Einhaltung globaler Standards.

Richter BioLogics ist von führenden globalen Regulierungsbehörden akkreditiert, darunter EMA, FDA, PMDA, Anvisa, Health Canada, Ministry of Health and Welfare Taiwan, MFDS Korea und andere. Alle GMP-Produktionsstandorte arbeiten nach einem einheitlichen System, um die Einhaltung zu gewährleisten. Unsere FDA-Inspektionen: 2013, 2018 und 2026. Die jüngste, erfolgreiche Inspektion im Jahr 2026 wurde ohne Beanstandungen abgeschlossen. Das Unternehmen erfüllt somit alle erforderlichen Qualitäts- und behördlichen Standards.

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Unsere zwei GMP-Produktionsstätten werden von hochmotivierten und erfahrenen Teams betrieben. Ein bewährter Ansatz für den Technologietransfer ermöglicht es uns, Prozesse unserer Kunden oder unserer eigenen Prozessentwicklungsabteilung reibungslos zu übernehmen und umzusetzen.

Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, beraten wir Sie gerne.