Werden Sie Teil unseres Teams in der Qualitätssicherung als Spezialist (m/w/d) Qualifizierung/Validierung am Standort in Bovenau – zwischen Rendsburg und Kiel. Sie schätzen strukturierte Prozesse, arbeiten gerne im GMP-Umfeld und haben ein Auge fürs Detail? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Übernehmen Sie Verantwortung für die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Software und Reinräumen und sichern Sie im Team unsere Produktionsprozesse.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (Design bis Performance Qualification) für Analysegeräte, Produktionsequipment, Reinmedientechnik, Reinräume sowie computergestützte Systeme und Softwareapplikationen im Bereich der Produktion
- Durchführung und Bewertung qualifizierungsrelevanter Risikoanalysen
- Erstellung, Aktualisierung und Schulung von SOPs und Arbeitsanweisungen
- Begleitung von FATs und Qualifizierungen
- Unterstützung bei Audits und Behördeninspektion
- Bearbeitung von Abweichungen sowie Change- und CAPA-Management
- Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
Wen wir suchen:
- Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im naturwissenschaftlichen, technischen oder pharmazeutischen Bereich z.B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmaingenieurwesens, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine ähnliche Qualifikation idealerweise mit einschlägiger Zusatzqualifikation im Bereich Qualitätsmanagement
- Berufserfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Qualitätssicherung innerhalb der Pharma-, Medizintechnik- oder Biotechnologiebranche
- Praktische Kenntnisse der GMP-Regularien sowie Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Geräten, Software und Reinräumen
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, durchsetzungsstarke und selbstständige sowie akribische Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
